歐盟授權(quán)代表怎么申請?zhí)峁┦裁促Y料
瀏覽次數(shù)：
| 2020-12-14 09:10
億博CE認(rèn)證服務(wù)公司,協(xié)助企業(yè)順利獲得歐盟CE認(rèn)證,是專業(yè)的歐盟CE認(rèn)證公司，有產(chǎn)品辦理CE檢測可以咨詢我們，服務(wù)熱線：135-7084-7473
歐盟授權(quán)代表簡介
歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
為了更好地保護(hù)歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表
根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址，如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時的查驗到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將最版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。
歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報，并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。
歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
歐盟授權(quán)代表的職責(zé)
1）歐盟境外的制造商委任一個設(shè)立于(establishedin)歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)(AuthorizedRepresentative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的和機(jī)構(gòu)打交道。
2）從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。
歐盟注冊定義
依據(jù)歐盟法規(guī)規(guī)定，所有的MDDI類器械，客戶定制器械以及IVDD的OTHER類別的器械在出口到歐盟時都需要完成歐盟注冊。歐盟注冊是由歐盟各個成員國的醫(yī)療器械主管機(jī)構(gòu)來實施審批的。
歐盟注冊需要提供的資料
所有申請者應(yīng)提供企業(yè)名稱，地址等基本信息以及產(chǎn)品的名稱和型號等信息。除此之外，還需要提供產(chǎn)品的說明書（必要時）以及公司簽發(fā)的DOC（符合性聲明）。
億博檢測高級技術(shù)顧問certified engineer
何婷婷 2015年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13570847473（微信同號） 座機(jī)：0755-33126673 傳真：0755-22639141
郵箱：kefu@ebotek.cn
地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
掃一掃加顧問微信
本文連接：http://m.js-yuefa.com/CErzliuc/2107.html
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞：歐盟,授權(quán)代表,歐盟注冊
