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棉簽CE認證的重要性以及醫療器械指令的基本要求

瀏覽次數: | 2020-03-05 08:58

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申請CE認證的好處:
1.歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多,而且內容十分復雜,因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉; 
2.可以程度地獲取消費者和市場監督機構的信任; 
3.能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;

CE認證

棉簽CE認證標志:
CE認證標志的接受對象:

CE認證標志的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產品安全控制的國家監管當局,而非顧客,當一個產品已加附CE認證標志時,成員國負責銷售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求,可在歐共體市場自由流通。

棉簽CE認證標志的大小:
CE標志、商品名稱 、商標、歐巿代理人及進囗商的地址,必須以明顯的、易讀的樣式,粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上,若玩具體積太小,或系小零件組成的玩 具,可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上。

 

歐巿對于CE標志的大小,有包裝的規定,其中CE字的高度至少要5mm ,而CE字的長度合計不得超過 12mm,CE字體的寬度,應不少于5分之1。厚度至少要高度的1/5 (在此至少要20×1/5=4mm) 如圖外圍半徑為10mm 
內圍橫柱至少要有外圍半徑之80%(10×0.8=8mm)  

圖為高度2公分的CE標示范例,標示之內容應包括 以當地市場文字印刷之警告及注意事項。制造廠商或授權代理商、進囗商名稱、商標及地址。合乎規定之CE。

 

醫療器械指令的基本要求
MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關設計和結構方面的總的要求。根據預期用途,產品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產品滿足了基本要求,即是滿足了指令要求。滿足這一要求簡便的方法是采用由歐洲標準委員會(CEN)和歐洲電器技術標準委員會(CENELEC)制定的協調標準。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。 歐盟標準是非強制性的,因為通常也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。



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  • 此文關鍵詞:棉簽CE認證,醫療器械,CE認證標志
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