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口罩上的ce標志是什么意思
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歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業用防護，醫用口罩主要是醫院使用。
一）醫用口罩
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。
從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請已經沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產品應該只有非無菌狀態提供一個選項。但是非無菌并不是對生產環境完全不控制，EN14683對于產品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
二）防護口罩
防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。
防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產品。出口歐洲需要授權的公告機構進行認證并頒發證書，認證需要的資料包括：
口罩如需出口歐洲，可具體咨詢CE認證。
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