醫(yī)療器械及類似產(chǎn)品CE認(rèn)證申請程序

　　步驟一、分析器械及特點，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi);

　　步驟二、確認(rèn)適用的基本要求;

　　指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

　　步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);

　　協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。

　　步驟四、產(chǎn)品分類;

　　根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

　　步驟五、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理);

　　制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認(rèn)證機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

　　步驟六、確定相應(yīng)的符合性評價程序;

　　如附圖I所示，對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

　　步驟七、選擇認(rèn)證機構(gòu);

　　對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認(rèn)證機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機構(gòu)名單上，對每個認(rèn)證機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機構(gòu)時，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

　　步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志;

　　可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。



　　附錄：怎樣選擇認(rèn)證機構(gòu)

　　認(rèn)證執(zhí)構(gòu)是一個由歐盟認(rèn)可的審核和認(rèn)證機構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。認(rèn)證機構(gòu)必須位于歐盟的某個成員國內(nèi)。

　　選擇認(rèn)證機構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和認(rèn)證機構(gòu)建立長期和密切的聯(lián)系。應(yīng)對非常慎重地選擇“伙伴”所花費的時間和財力應(yīng)被認(rèn)為是一項公司未來的投資。

　　一般未說，制造商在選擇認(rèn)證機構(gòu)的時候，應(yīng)考慮下列因素：

　　⑴醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗;

　　⑵所熟悉的醫(yī)療器械的范圍;

　　⑶擁有的專業(yè)特長，如電磁兼容、軟件等;

　　⑷與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格;

　　⑸被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍;

　　⑹被授權(quán)的可進行的符合性評價程序;

　　⑺對已有證書的態(tài)度;

　　⑻費用;

　　⑼地點和工作語言;


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