歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）98/79/EC更新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

2012年8月30日，體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）98/79/EC更新了協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，主要關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。新發(fā)布了EN ISO 13485-2012及該標(biāo)準(zhǔn)的修訂版，替換了2003版的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被替換的標(biāo)準(zhǔn)于2012年8月31日起終止適用。同時(shí)，EN ISO 14971:2009也與發(fā)布之日起不再適用，新的替換標(biāo)準(zhǔn)為EN ISO 14971:2012。新增的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)如下：

歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織	協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)	發(fā)布時(shí)間	被替代的標(biāo)準(zhǔn)	被替代標(biāo)準(zhǔn)的終止適用日期
CEN	EN ISO 13485:2012 (new) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)	2012-8-30	EN ISO 13485:2003	2012-8-31
	EN ISO 13485:2012/AC:2012 (new)	2012-8-30
	EN ISO 14971:2012 (new) Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)	2012-8-30	EN ISO 14971:2009	2012-8-30

詳情參見(jiàn)：http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm