歐盟首部化妝品法規(guī)將于七月實施

　　歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009將于2013年7月11日在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。該法規(guī)對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求，其中明確規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報告(Cosmetic Product Safety Report)后方能夠上市銷售，且該規(guī)定中的部分要求將于2013年7月11日實施。

　　該法規(guī)主要涵蓋兩部分內(nèi)容。第一部分，化妝品安全信息：化妝品成分的信息定量和定性描述;化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性，包括穩(wěn)定性測試報告;微生物的描述和測試;雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息，包括原材料的純度;技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù);包裝材料的規(guī)格，包括純度和穩(wěn)定性;正常和合理可預(yù)見的用途;化妝品的暴露;物質(zhì)的暴露;物質(zhì)的毒性信息;不良反應(yīng)和嚴重不良反應(yīng);化妝品上的信息，包括通過人體自愿者進行的研究，臨床測試以及其他相關(guān)的已驗證的風(fēng)險評估。第二部分，化妝品安全評估：評估結(jié)論;標(biāo)簽上的警告，以及產(chǎn)品使用說明;論證解釋和結(jié)果;風(fēng)險評估人員的資質(zhì)和對B部分的核準(zhǔn)信息。

　　化妝品的歐盟毒理風(fēng)險評估和化妝品安全報告不僅需要根據(jù)化妝品的法規(guī)和指令進行嚴格審查，而且還包括了歐盟分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)(CLP)、REACH和EN-71等有關(guān)法規(guī)、指令和決議等一并進行審核。如果化妝品在2013年7月11日之后還在市場銷售，那么企業(yè)必須有包括化妝品安全報告在內(nèi)的產(chǎn)品信息檔案(Product Information File)供官方當(dāng)局隨時查詢。目前，國內(nèi)許多企業(yè)仍存在對(EC)1223/2009法規(guī)認知度低、缺乏風(fēng)險意識、應(yīng)對無措的情況，新法規(guī)列出了對于產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝材料的要求，包括為新的化妝品產(chǎn)品安全報告收集補充資料，以及對GMP體系的審核/升級等，完成這些工作至少需要耗時3～6個月，因此留給企業(yè)時間十分有限。

　　近來，歐盟、墨西哥、加拿大、菲律賓等國相繼出臺了一系列法規(guī)條例，不斷加嚴對化妝品監(jiān)管和要求。為此，以歐盟為目標(biāo)出口市場的企業(yè)需要注意：一成立專門部門或工作組及時收集各國發(fā)布的與化妝品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和信息，密切關(guān)注各項法規(guī)要求和生效時間，研討和制定應(yīng)對舉措，提升應(yīng)對國外技術(shù)性貿(mào)易措施的能力;二強化企業(yè)自檢自控體系，加強對各類重金屬的檢測，尤其是對出口歐盟化妝品加大檢測力度，與歐盟大型檢測機構(gòu)合作，確保檢測符合歐盟法規(guī);三建立合格供應(yīng)商評審制度，采用可靠的原輔料供應(yīng)渠道，確保原輔料合格，為產(chǎn)品品質(zhì)提供第一道屏障;四強化與行業(yè)協(xié)會、檢驗檢疫部門的溝通，以便獲取官方技術(shù)和政策支持，為有效應(yīng)對提供更多保障。